Ведущий специалист отдела обеспечения качества

Задачи: Обеспечение ФСК (по контрактным площадкам, по проектам):
- работа с контактными зарубежными площадками в рамках ФСК,
- работа с САРА, периодический мониторинг выполнения САРА, включая открытие и выполнение связанных отклонений, оценка эффективности;
- разработка соглашений по качеству для работы с площадками;
- рассмотрение и согласование протоколов анализа рисков;
Работа с предприятиями группы компаний АО «Р-Фарм»:
- подготовка площадок к внешним аудитам;
- работа с изменениями;
- работа с отклонениями, участие в расследовании отклонений, изменений, возникающих на площадках;
- согласование планов САРА площадок по аудитам и инспекциям;
- рассмотрение и согласование протоколов анализа рисков;
- работа с площадками по проектам локализации препаратов;
- практическая помощь по вопросам обеспечения качества, в части соответствия фармацевтической системы качества требованиям актуальных стандартов GхР;
- практическая помощь по процессу управления документацией, по разработанным шаблонам;
- контроль внедрения стандартизированных процедур в области обеспечения и контроля качества.
Работа в проектах по регистрации готовых препаратов:
- согласование вопросов обеспечения качества по проектам,
- поддержка в вопросах производства, оценка возможности совмещения производства, согласование ПАР (протокола анализа рисков)
- оказание содействия по разработке документации ФСК по проектам,
- разработка соглашений по качеству по конкретному проекту (в отношении локализации производства ЛП по схеме вторичной упаковки, по схеме полного цикла производства),
- рассмотрение и согласование соглашений по качеству, договоров поставки, лицензионных соглашений, договоров производства,
- согласование вопросов выпуска ЛС, сериализации и ввода ЛП в ГО,
Разработка стандартных операционных процедур по ФСК;
Проведение аудитов производственных площадок.
Как выглядит наш идеальный кандидат: Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование;

Опыт работы на производстве ЛС, общий стаж работы в производстве лекарственных средств не менее 5-ти лет, опыт руководящей работы в должности начальника или заместителя начальника ООК;
Знание английского языка - желательно;
опыт прохождения предприятием инспекций и аудитов, в т.ч. зарубежных. Знание организации работы ООК;
Опыт организации, координации и оптимизации работы ООК предприятий, внедрении системы качества на предприятиях, разработка документации;
Знание процессов фармацевтической системы качества (управление изменения, отклонениями, управление рисками, управление САРА, управление поставщиками и т.д.)
Опыт успешной реализации проектов по локализации полного цикла производства лекарственных средств, в т.ч. биотехнологических лекарственных средств проектов по вторичной упаковке лекарственных средств.
Мы предлагаем: работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
конкурентоспособный уровень заработной платы;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).
#Москва #Производство #Качество