Ведущий специалист по валидации компьютеризированных систем

Задачи: Проведение анализа рисков для компьютеризированных систем;
Разработка протоколов валидации компьютеризованных систем;
Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями;
Проведение испытаний согласно валидационного протокола;
Проведение расчетов и обработки данных;
Оценка результатов испытаний и составление отчетов;
Технический аудит компьютеризированных систем на предмет соответствия регуляторным требованиям;
Портрет идеального кандидата: Высшее техническое, фармацевтическое, математическое, физико-математическое образование;
Знание требований надлежащих практик (GMP, GLP, GDP) и рекомендаций ISPE GAMP5, PIC/S, ВОЗ по вопросам проведения валидации компьютеризированных систем, автоматизированного оборудования и обеспечения целостности данных;
Опыт работы специалистом по тестированию компьютеризированных систем от 1-3 лет;
Навыки разработки сценариев тестирования и написания проектной технической документации (URS, FS, HDS, SDS, CS);
Навыки использования методов и инструментов анализа рисков для качества;
Производить анализ устойчивости и надежности компьютеризованных систем;
Знание методов статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации;
Знание английского языка на уровне не ниже Intermediate;
Навыки уверенного пользователя ПК.
Мы предлагаем: Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая, система гибких льгот;
Компенсация мобильной связи;
Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
График работы 5/2, возможность частично удалённого формата работы.
#Качество