Руководитель группы входного, межоперационного и приемо‑сдаточного контроля

Задачи:
Организация работы группы контролёров и контрольных мастеров в рамках входного контроля, включая подготовку помещений, материалов, проведение отбора проб, проверку целостности и маркировки, оформление аналитических листов;
Организация межоперационного и приемо‑сдаточного контроля: отбор и распределение проб, проверка переменной информации на упаковочных материалах, внутрипроизводственный контроль AQL, управление библиотекой дефектов, оформление аналитических листов и паспортов качества;
Организация отбора проб для инженерных систем и микробиологического мониторинга производственной среды;
Организация разработки и актуализации спецификаций качества на сырьё, материалы, промежуточную, нерасфасованную и готовую продукцию, взаимодействие с отделом регистрации;
Организация работы в SAP в части внедрения и наполнения модуля контроля качества;
Организация хранения контрольных и архивных образцов;
Организация участия группы в работах по валидации и квалификации;
Организация аутсорсинговой деятельности ОКК и взаимодействия со сторонними лабораториями;
Формирование и ведение бюджета группы;
Организация надлежащего функционирования оборудования и средств измерений;
Организация обучения персонала группы;
Участие в рабочих группах по анализу рисков;
Участие в расследованиях отклонений и претензий, разработке планов САРА;
Работа с изменениями: инициирование, оценка, участие в подготовке плана внедрения;
Надзор за соблюдением требований GMP в подразделении;
Участие в самоинспекциях, аудитах поставщиков и оценке поставщиков материалов и услуг;
Наш портрет идеального кандидата:
Высшее образование: химическое, биотехнологическое, фармацевтическое или химико‑технологическое;
Опыт работы не менее 3 лет в фармацевтической отрасли в области контроля качества и не менее 1 года на руководящей позиции;
Опыт организации работы группы «с нуля» и руководство персоналом;
Знание порядка проведения входного, межоперационного и приемо‑сдаточного контроля, а также правил хранения контрольных и архивных образцов;
Опыт работы с фармакопеями ФЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP и знание фармакопейных методов анализа;
Опыт внедрения ФСК в подразделении и разработки документации;
Опыт участия в проектах локализации полного цикла производства и вторичной упаковки;
Опыт подготовки нормативной документации для регистрационного досье и ответов на замечания Минздрава;
Желателен опыт успешного прохождения инспекций Минпромторга;
Ответственность, внимательность, организаторские способности, умение работать в многозадачности и выстраивать команду;
Условия: Мы предлагаем:

Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
Конкурентоспособный уровень заработной платы;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений);
#Качество #Санкт-Петербург