Ведущий инженер-химик

Задачи: Проведение работ для закупки ТМЦ для оснащения и запуска лаборатории и для испытаний при валидации/трансфере АМ: проработка НД на все ЛП, АФС и ВВ, составление перечня реактивов, материалов, СО, разработка спецификаций, организация согласования, утверждения, проведение расчетов количеств ТМЦ на ВАМ/ТАМ, на рутинные испытания, заведение заявок в САП , к онтроль закупки, приемка, размещение ТМЦ;
Проведение расчета количеств образцов ЛС на ВАМ/ТАМ, испытания: проработка НД (на АФС, ГП, ВВ и т.д.), проведение расчетов количеств ЛС на ВАМ/ТАМ, на рутинные испытания;
Разработка документации ФСК по контролю качества: СОП, спецификации, методики испытаний, инструкции по эксплуатации на лабораторное оборудование (ЛО);
Проведение контроля исходного сырья, материалов, промежуточных продуктов, готовой продукции, образцов с изучения стабильности по аналитическим показателям в соответствии с процедурами Предприятия.
Проведение валидации и верификацию аналитических методик, участие в трансфере АМ;
Участите в квалификации лабораторного оборудования;
Участие в контроле за состоянием и техническим обслуживанием оборудования, средств измерений аналитической лаборатории, участие в составлении и ведении досье на лабораторные оборудование;
Составление протоколов, подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрация любых отклонений;
Обучает правилам и приемам работы в лаборатории вновь принятых работников;
Рассмотрение поступающих КП на ЛО для лабораторий, участие в выборе поставщиков .
Как выглядит наш идеальный кандидат: Высшее профессиональное образование (химическое, биотехнологическое, фармацевтическое), стаж работы со схожим функционалом в фармацевтической отрасли не менее 3 лет;

Знание работы лабораторий ОКК, знание методов испытаний (анализа) лекарственных средств, знание порядка проведения входного, межоперационного контролей, контроля готовой продукции, контролей, проведения мониторинга производственной среды;

Знание работ по изучению стабильности, организации хранения контрольных/архивных образцов;

Знание и опыт работы с Фармакопеями (ФЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur. USP и др);

Опыт трансфера, валидации и верификации аналитических методик;

Опыт разработки документации ОКК;

Опыт участия в проектах по локализации полного цикла производства лекарственных средств, проектах по вторичной упаковке лекарственных средств;

Опыт в подготовке нормативной документации для регдосье.

Мы предлагаем: работу на запуске нового проекта одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
конкурентоспособный уровень заработной платы;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).
#Производство #Санкт-Петербург #Химик