Старший научный сотрудник (масштабирование и трансфер)

Задачи:
Анализ лабораторной технологии и подготовка заключения о возможности её реализации на производственных мощностях;
Разработка протоколов масштабирования, перечней контрольных точек, протоколов Gap-анализа, отчётов о серии и др.;
Работа в составе рабочей группы по подготовке протоколов производства;
Сопровождение процессов на производственном участке: присутствие при проведении серий, сбор и анализ процессных данных, участие в работе по отклонениям совместно с производством и QA;
Анализ и систематизация информации о ходе процесса на производстве (состояние процесса, повторяемость, отклонения, CPV);
Обучение сотрудников производственных участков для масштабируемой технологии;
Участие в оценке рисков процесса, формировании стратегии контроля (CPP/CQA), разработке корректирующих мер;
Применение DoE и статистического анализа процессных данных (Excel, Python);
Участие в квалификации и вводе оборудования (FAT/SAT);
Разработка шаблонов и стандартов документации по масштабированию, трансферу, контролю процесса.
Как выглядит наш идеальный кандидат:
Высшее образование по специальности Биотехнология, Химия, Биология (или смежная специализация);
Не менее 3х лет в биотехнологии на разработке и производстве рекомбинантных белков (моноклональные антитела, биосимиляры), из них — не менее 1 года на GMP участке;
Практический опыт работы на культивировании клеточных линий и выделении и очистке (CHO, HEK293);
Практический опыт работы с производственной документацией: протоколы, отчёты, СОП;
Понимание принципов GMP и правил работы в чистых зонах, сопровождение инженерных и PPQ (валидационных) серий;
Опыт участия в оптимизации процессов, работе с отклонениями (CAPA): расследования и разработка корректирующих мер;
Опыт трансфера технологий между площадками/компаниями (GAP-анализ, харктеризация NOR/PAR, риск-ориентированный подход и др.) желателен;
Навыки статистического анализа (Excel/ базовый Python), умение представлять и обосновывать технические решения на основе данных и расчётов;
Знание английского языка на уровне свободного чтения специализированной литературы.
Мы предлагаем:
Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
Корпоративная мобильная связь;
Полис ДМС и страхование жизни;
Система корпоративных скидок и гибких льгот.
#Разработка лекарственных препаратов