Инженер‑технолог по внедрению новых препаратов

Задачи:
Организация трансфера технологий ТЛФ на производственной площадке по закреплённым проектам;
Выполнение графиков внедрения новых препаратов и согласование стратегии трансфера;
Расчёт потребности в сырье и материалах, подготовка норм расхода и заявок в SAP;
Кросс‑функциональное взаимодействие с передающей стороной и производственными подразделениями;
Документационная и техническая экспертиза проектов, приёмка НД;
Проведение анализа рисков и GAP‑анализа;
Разработка и согласование технологической документации (регламенты, инструкции, протоколы, URS, SOP, разделы РД);
Согласование протоколов и отчётов валидации, спецификаций на сырьё и материалы;
Участие в приемке оборудования (FAT, ПНР, SAT) и запуске новых участков;
Формирование запросов на изменения по технологии;
Участие в разработке методов очистки, рецептур и валидации процессов;
Устранение отклонений, выявленных при трансфере и валидации;
Оценка рисков при изменении технологических процессов;
Как выглядит наш идеальный кандидат:
Высшее профильное образование: фармацевтическое, химико‑фармацевтическое, химико‑технологическое;
Опыт работы инженером‑технологом не менее 2 лет;
Знание технологии производства ТЛФ (таблетки, твёрдые и мягкие капсулы);
Понимание работы технологического оборудования и инженерных систем;
Опыт работы с высокотоксичными веществами OEB 4–5 — желательно;
Знание производственных помещений, типовых процессов и требований к сырью и продукции;
Понимание принципов стандартизации, контроля качества и оптимизации процессов;
Знание регуляторных требований и GMP;
Знание принципов валидации процессов, очистки, квалификации помещений и оборудования; Знание требований к чистым помещениям, отклонениям, изменениям и CAPA;
Знание санитарного режима, охраны труда и промышленной безопасности;
Знание нормативных документов, включая Решение ЕАЭК №77;
Мы предлагаем: Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
Конкурентоспособный уровень заработной платы;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).
#Производство