Инженер-технолог группы по внедрению препаратов

Задачи: Технологическое и документальное сопровождение внедрения новых препаратов на производство.

Документальное сопровождение трансфера технологии: разработка GAP-анализа и протокола анализа рисков по внедрению нового препарата; разработка протокола трансфера технологии; разработка промышленного регламента; разработка протоколов производства и технологических инструкций; разработка отчета трансфера технологии.
Разработка технологической документации: пусковой / промышленный регламент; стандартные операционные процедуры; технологические инструкции; протоколы производства; спецификации на сырье, материалы, упаковочные материалы, полупродукты и готовые продукты; разработка URS и инструкций по эксплуатации на новое оборудование.
Технологическое сопровождение процессов производства ГЛФ и анализ результатов.
Разработка протоколов анализа рисков.
Внедрение альтернативных материалов.
Составление норм расхода и заведение спецификаций в систему SAP.
Разработка технологических модулей регистрационного досье.
Работы по плановой подготовке и созданию технологической документации Предприятия (промышленные регламенты, технологические инструкции, СОП и т.д.).
Анализ работы производственных цехов: соблюдение требований технологической документации.
Хранение актуальной технологической документации в соответствии с требованиями Предприятия и НД.
Осуществление контроля технологических процессов, формирование материального баланса на технологическую(ие) стадию(ии).
Участие в расследовании отклонений, разработке САРА, контроля изменений.
Формирование и ведение базы данных по анализу тенденции изменений параметров технологического процесса.
Участие в самоинспекциях и аудитах.
Консультирование производственных подразделений по технологическим вопросам.
Как выглядит наш идеальный кандидат: Высшее образование (химическая технология, биотехнология, техническое).
Опыт работы не менее 3х лет в производстве стерильных жидких лекарственных препаратов в должности: технолога / мастера / начальника участка/ инженера-технолога.
Опыт разработки технологических инструкций и стандартных операционных процедур.
Опыт разработки маршрутных карт/протоколов производства/рецептур.
Опыт сопровождения и осуществления процессов приготовления, фильтрации и розлива стерильных жидких лекарственных препаратов.
Мы предлагаем: Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
Конкурентоспособный уровень заработной платы;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений);
График 5/2 с 8 до 17ч.
#Производство #Москва