Руководитель группы внедрения препаратов

Задачи:
Организация общего руководства и обеспечения эффективной работы группы внедрения препаратов;
Организация и координация процессов внедрения новых лекарственных препаратов (ТЛФ) в промышленное производство из R&D или от партнёров;
Разработка и внедрение прогрессивных, экономически обоснованных, ресурсо‑ и природосберегающих технологических режимов и процессов;
Обеспечение подразделений предприятия технологической документацией по производству лекарственных препаратов;
Обеспечение готовности документации и процессов к инспекциям и аудитам;
Руководство группой внедрения препаратов отдела главного технолога;
Организация разработки, согласования и утверждения технологической документации (СОПы, технологические инструкции, промышленные регламенты, протоколы производства и упаковки);
Организация разработки документации в рамках трансфера технологий новых препаратов (протоколы трансфера, отчёты, GAP‑анализы, регистрационные документы);
Расчёт норм расхода сырья и материалов, корректировка действующих норм;
Создание/изменение заявок, ОЗМ, технологических рецептур и спецификаций в SAP ERP; Участие в расследованиях отклонений, подготовке CAPA и анализов рисков;
Обучение производственного персонала работе с новыми препаратами и технологическими режимами; Участие в выборе и квалификации оборудования для производства новых ЛП;
Как выглядит наш идеальный кандидат:
Высшее образование (фармацевтическое, химическое, техническое);
Опыт работы на фармацевтическом производстве от 5 лет, из них не менее 3 лет — в области внедрения, масштабирования или трансфера технологий ЛП;
Опыт руководства небольшой командой от 1 года;
Знание требований GMP и правил оформления технологической документации;
Знание требований и правил регистрации ЛП;
Опыт запуска новых производственных линий и технологического оборудования;
Участие в FAT/SAT испытаниях;
Понимание принципов работы технологического оборудования для производства и упаковки ТЛФ;
Опыт работы в SAP ERP;
Уверенный пользователь ПК, опыт работы с СЭД, знание ГИС МТ — преимущество;
Мы предлагаем:
Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
Конкурентоспособный уровень заработной платы;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).
#Производство