Руководитель группы внедрения, трансфера и валидации аналитических методик ОКК

Задачи:
Руководство группой аналитиков ОКК, распределение задач и контроль выполнения;
Организация полного цикла трансфера, валидации и верификации аналитических методик в лабораториях ОКК; анализ результатов;
Разработка, согласование и проверка протоколов и отчётов по трансферу/валидации/верификации АМ;
Расчёт количества образцов лекарственных средств для трансфера/валидации/верификации аналитических методик;
Участие в закупке реактивов и расходных материалов: проработка НД (АФС, ГП, ВВ), расчёты, заявки в SAP, контроль поставок;
Разработка и согласование СОПов ОКК, методик испытаний и сопутствующей документации;
Взаимодействие с аутсорсинговыми аналитическими лабораториями;
Участие в расследовании отклонений в зоне ответственности ОКК; подготовка САРА;
Наш портрет идеального кандидата:
Высшее химическое / биотехнологическое / фармацевтическое образование;
3+ лет опыта именно в контроле качества в фармацевтической отрасли (ОКК);
Уверенный опыт трансфера, валидации и верификации аналитических методик;
Знание методов анализа ЛС и процессов входного / межоперационного / финального контроля;
Работа с Фармакопеями (ФЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP);
Опыт участия в проектах локализации производства и вторичной упаковки;
Опыт подготовки нормативной документации для регдосье, подготовки ответов Минздрава;
Желателен опыт успешного прохождения инспекций Минпромторга;
Мы предлагаем:
Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
Конкурентоспособный уровень заработной платы;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений);
#Качество