Руководитель группы по управлению документацией

Задачи:
Организация и контроль полного цикла управления документацией: разработка, согласование, утверждение, регистрация, актуализация, архивирование и изъятие документов;
Управление жизненным циклом документов: контроль версий, статусов, нумерации, сроков пересмотра, корректности внедрения изменений;
Руководство группой (2–5 специалистов): постановка задач, распределение нагрузки, контроль сроков и качества исполнения, развитие компетенций сотрудников;
Обеспечение соответствия системы управления документацией требованиям GMP, Решения ЕЭК №77, ICH Q10 и внутренним стандартам компании;
Взаимодействие с производством, контролем качества, валидацией, регуляторным направлением и другими подразделениями по вопросам подготовки, согласования и внедрения документов;
Участие в подготовке предприятия к внутренним и внешним аудитам и инспекциям: предоставление документации, сопровождение проверок, контроль устранения замечаний;
Интеграция внешних нормативных документов (приказы, стандарты, рекомендации) во внутреннюю систему управления документацией, контроль корректности и своевременности обновлений;
Поддержка требований к целостности, доступности и защищённости данных (ALCOA++), контроль корректности ведения записей;
Формирование отчётности по KPI группы: своевременность пересмотра документов, качество внедрения изменений, соблюдение требований GMP, эффективность работы команды;
Наш портрет идеального кандидата:
Высшее техническое или фармацевтическое образование;
Опыт работы на фармацевтическом производстве в области обеспечения качества от 3 лет;
Знание требований GMP, Решения ЕЭК №77, принципов ICH Q10 и понимание фармацевтической системы качества;
Опыт работы с документ‑менеджментом в фармацевтической среде: СОП, регламенты, инструкции, записи, формы, отчёты;
Уверенный пользователь ПК, опыт работы с электронными системами управления документацией (DMS, QMS);
Внимательность к деталям, системность, умение работать с большими массивами информации;
Навыки координации и управления небольшой командой, способность выстраивать процессы и контролировать их исполнение;
Понимание требований к целостности данных (ALCOA++) и принципов корректного ведения записей;
Готовность взаимодействовать с кросс‑функциональными подразделениями и участвовать в аудитах/инспекциях;
Мы предлагаем:
Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
Конкурентоспособный уровень заработной платы;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).
#Качество