Специалист по квалификации

Задачи:
Проведение квалификации помещений, оборудования, инженерных систем и технологических процессов, используемых для производства лекарственных препаратов;
Разработка анализов рисков для качества (ICH Q9) и определение границ/объёма квалификационных работ;
Планирование, проведение и документирование квалификаций DQ/IQ/OQ/PQ;
Квалификация измерительных приборов, участие в поверке/калибровке;
Подготовка и ведение регистрирующей и регламентирующей документации: протоколы, отчёты, чек‑листы, формы регистрации данных;
Анализ отклонений, оценка критичности, разработка CAPA‑планов;
Мониторинг состояния объектов и процессов после квалификации, поддержание валидированного состояния;
Участие в FAT/SAT и пусконаладочных работах в рамках запуска нового оборудования и инженерных систем;
Наш портрет идеального кандидата:
Высшее техническое или фармацевтическое образование;
Опыт работы на фармацевтическом производстве в области квалификации/валидации от 1–3 лет;
Глубокое понимание требований EAEU GMP (Решение ЕЭК №77), Annex 15, ISO 14644, GAMP 5;
Понимание принципов работы HVAC, PW, сжатого воздуха, требований к перепадам давления, воздухообмену, температуре/влажности;
Знание технологического оборудования: таблетпрессы, грануляторы, сушилки, фасовочно‑упаковочные линии; понимание CPP/CQA;
Навык чтения P&ID, электрических схем, спецификаций оборудования;
Опыт проведения DQ/IQ/OQ/PQ, квалификации очистки, упаковки, транспортировки;
Владение инструментами анализа рисков: FMEA, HACCP, FTA, Risk Ranking;
Понимание работы аналитического оборудования (ВЭЖХ, ГХ, спектрофотометры, pH‑метры, весы), требования к калибровке/поверке;
Аккуратность в ведении документации, соблюдение ALCOA++, умение формулировать критерии приёмки и выводы;
Навыки проектного управления, взаимодействия со смежными подразделениями, контроля сроков;
Условия: ​​​​​​​
Мы предлагаем:
Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
Конкурентоспособный уровень заработной платы;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).
#Качество