Ведущий специалист группы по управлению и мониторингу документации ФСК

Задачи:
Стандартизация процессов и документации ФСК:
анализ расхождений в документах GMP EU, Решения ЕАЭС №77;
анализ действующей документации и процессов ФСК;
разработка/актуализация планов-графиков;
разработка шаблонов документов с описанием стандартизированных процессов;
разработка документации ФСК;
подготовка Формуляров-образцов РД для офиса;
согласование документации ФСК.
Управление документацией ФСК:
проверка/корректировка РД/заполняемых форм в АСУП ФСК на соответствие требованиям по оформлению, введение в действие/отмена РД, осуществление действий по изготовлению тиража, распределению, изъятию и идентификации отменных документов, уничтожение копий документов.
Мониторинг GxP законодательства:
информирование площадок о вновь утвержденных, принятых к введению в действие внешних документах;
комментарии к проектам нормативных документов РФ и ЕАЭС;
участие в разработке документов ЕАЭК.
Оказание методической и практической помощи предприятиям ГК АО «Р-Фарм» по процессу управления документацией, по разработанным шаблонам;
Проведение обучения персонала в соответствии с графиками обучения;
Участие в оформлении отклонений, изменений модуля Документация ФСК в АСУП;
Участие в проведении аудитов производственных площадок ГК АО «Р-Фарм»;
Участие в проектах автоматизации процессов ФСК в АСУП, разработке URS, тестировании, валидации, согласовании документов по проекту.
Как выглядит наш идеальный кандидат: Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование;

Опыт работы на производстве ЛС, общий стаж работы в производстве и обеспечении качества лекарственных средств не менее 3-х лет;

Знание английского языка - желательно;

Знание организации работы отдела обеспечения качества;
Знание процесса управления документацией ФСК, опыт разработки, согласования документации ФСК по производству лекарственных средств;
Опыт внедрения системы качества на предприятиях, знание требований зарубежных нормативных документов в области GxP .
Мы предлагаем: работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
конкурентоспособный уровень заработной платы;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).
#Производство #Москва #Качество